1.医疗器械质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具体
1、与所生产或经营的医疗器械相关的毕业证书，是指学历专业。如生产或经营电子仪器类医疗器械，应具有电气类或信息工程类的学历证书。
2、职称：是指与上述专业相关的职称，如机械工程师，电子工程师，助理机械工程师等。
3、二类或三类，不少于2名内审员（YY/T0287）;
专业和职称和内审员，是医疗器械法规监管或申报查看的主要条件。以下仅是参考，并不是法规的必备要求。
3、质量工程师是执业资格，不是职称。
4、国家注册审核员资格，在医疗器械法规审查中，相当于内审员资格的审查条件。
2.管理人员应具备哪些专业知识和技能
管理者应具备的六大能力 ：1、沟通能力。
为了了解组织内部员工互动的状况，倾听职员心声，一个管理者需要具备良好的沟通能力，其中又以“善于倾听”最为重要。惟有如此，才不至于让下属离心离德，或者不敢提出建设性的提议与需求，而管理者也可借由下属的认同感、理解程度及共鸣，得知自己的沟通技巧是否成功。
2、协调能力。管理者应该要能敏锐地觉察部属的情绪，并且建立疏通、宣泄的管道，切勿等到对立加深、矛盾扩大后，才急于着手处理与排解。
此外，管理者对于情节严重的冲突，或者可能会扩大对立面的矛盾事件，更要果决地加以排解。 即使在状况不明、是非不清的时候，也应即时采取降温、冷却的手段，并且在了解情况后，立刻以妥善、有效的策略化解冲突。
只要把握消除矛盾的先发权和主动权，任何形式的对立都能迎刃而解。3、规划与统整能力。
管理者的规划能力，并非着眼于短期的策略规划，而是长期计划的制定。换言之，卓越的管理者必须深谋远虑、有远见，不能目光如豆，只看得见现在而看不到未来，而且要适时让员工了解公司的远景，才不会让员工迷失方向。
特别是进行决策规划时，更要能妥善运用统整能力，有效地利用部属的智慧与既有的资源，避免人力浪费。 4、决策与执行能力。
在民主时代，虽然有许多事情以集体决策为宜，但是管理者仍经常须独立决策，包括分派工作、人力协调、化解员工纷争等等，这都往往考验着管理者的决断能力。5、培训能力。
管理者必然渴望拥有一个实力坚强的工作团队，因此，培养优秀人才，也就成为管理者的重要任务。 6、统驭能力。
有句话是这样说的：“一个领袖不会去建立一个企业，但是他会建立一个组织来建立企业。”根据这种说法，当一个管理者的先决条件，就是要有能力建立团队，才能进一步建构企业。
但无论管理者的角色再怎么复杂多变，赢得员工的信任都是首要的条件。 管理者需要具备的管理技能主要有：1、技术技能 技术技能是指对某一特殊活动——特别是包含方法、过程、程序或技术的活动——的理解和熟练。
它包括专门知识、在专业范围内的分析能力以及灵活地运用该专业的工具和技巧的能力。 技术技能主要是涉及到“物” （ 过程或有形的物体 ） 的工作。
2、人事技能 人事技能是指一个人能够以小组成员的身份有效地工作的行政能力，并能够在他所领导的小组中建立起合作的努力，也即协作精神和团队精神，创造一种良好的氛围，以使员工能够自由地无所顾忌地表达个人观点的能力。 管理者的人事技能是指管理者为完成组织目标应具备的领导、激励和沟通能力。
3、思想技能 思想技能包含：“把企业看成一个整体的能力，包括识别一个组织中的彼此互相依赖的各种职能，一部分的改变如何能影响所有其他各部分，并进而影响个别企业与工业、社团之间，以及与国家的政治、社会和经济力量这一总体之间的关系。 ”即能够总揽全局，判断出重要因素并了解这些因素之间关系的能力。
4、设计技能 设计技能是指以有利于组织利益的种种方式解决问题的能力，特别是高层管理者不仅要发现问题，还必须像一名优秀的设计师那样具备找出某一问题切实可行的解决办法的能力。 如果管理者只能看到问题的存在，并只是“看到问题的人”，他们就是不合格的管理者。
管理者还必须具备这样一种能力，即能够根据所面临的现状找出行得通的解决方法的能力。 这些技能对于不同管理层次的管理者的相对重要性是不同的。
技术技能、人事技能的重要性依据管理者所处的组织层次从低到高逐渐下降，而思想技能和设计技能则相反。对基层管理者来说，具备技术技能是最为重要的，具备人事技能在同下层的频繁交往中也非常有帮助。
当管理者在组织中的组织层次从基层往中层、高层发展时，随着他同下级直接接触的次数和频率的减少，人事技能的重要性也逐渐降低。 也就是说，对于中层管理者来说，对技术技能的要求下降，而对思想技能的要求上升，同时具备人事技能仍然很重要。
但对于高层管理者而言，思想技能和设计技能特别重要，而对技术技能、人事技能的要求相对来说则很低。当然，这种管理技能和组织层次的联系并不是绝对的，组织规模大小等一些因素对此也会产生一定的影响。
3.医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质
医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
扩展资料：
《医疗器械经营质量管理规范》第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
参考资料来源：搜狗百科——医疗器械经营质量管理规范
4.医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到哪些要求
医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到下列要求： （1） 掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求； （2） 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序； （3） 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识； （4） 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施； （5） 掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。
5.医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关制定哪些质
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。
第二条 本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。 本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。
第三条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。 第二章 医疗器械批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第七条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。 第八条 企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。
第九条 企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。 第二节 人员与培训 第十条 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。
企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。 第十一条 企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。
质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十二条 企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。 质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。 第十三条 企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。
质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十四条 从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。 在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
第十五条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。
第十六条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 第三节 经营场所与设施设备 第十七条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。
经营场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。 第十八条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到： （一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 （二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的 库房。
库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 （三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。 第二十条 仓库应有以下基本设施和设备： （一）保持医疗器械与地面之间有一。