1.冷藏冷冻药品包括哪些
也谓冷链药品,一般指冷藏药品对温度敏感的药品,要求从生产到使用前贮藏、运输等流转 、临床应用全过程都 必须保持在规定的冷藏温度条件下,做到冷链物流。属于冷链保管的药品如下:
(1).胰岛素制剂 胰岛素、胰岛素笔芯(诺和灵、优泌灵、优泌乐)、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白胰岛素、精蛋白锌胰岛素(含锌胰岛素)、重组人工胰岛素、单组分猪胰岛素、中性胰岛素。
(2).血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 。
(3)生物制品 重组人工干扰素α2b制剂、重组人血管内皮抑制素注射液等。
(4) 疫苗 重组酵母乙型肝炎疫苗、破伤风抗毒素、狂犬疫苗等 。
(5)靶向抗肿瘤药 注射用巴利普单抗等。
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2.运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求
运输冷藏药品的冷藏车规定及药品运输对冷藏车的规定:
《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号中的规定:
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中的规定:
《附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》中规定:
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
《药品经营质量管理规范》中有关药品冷链运输的规定包括:
1、冷藏运输、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合国家药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车应具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
2,冷藏车储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当有专人负责,并建立记录台账和档案。
储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的放置应当符合以下规定:
1、冷库内药品与地面、墙壁、库顶部的间距应当符合《规范》的要求;药品不得放置在冷库内制冷机组出风口100厘米的范围内以及高于冷风机出风口的位置。
2、冷藏车厢内,药品摆放与厢内前板距离不能小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不能小于5厘米,药品摆放的高度不能超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度分布均匀。
3、企业运输冷藏冷冻药品,应当根据药品的总量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等具体情况选择合适的运输工具和温控方式,保证运输过程中控制温度在合适的范围内。
4、运输冷藏冷冻药品过程中,应当实时记录、传送冷藏箱或保温箱内的温度。运输过程中若温度超出规定范围,湿度自动监测系统就会发出报警,就会有专业人员查明原因,及时的采取措施进行调控。
3.什么样的药品需要冷藏
应进冰箱的药品针剂:主要是糖尿病患者使用的胰岛素。如果外出,胰岛素可保存在室温25℃以下,时间大约6周。
搽剂:使用后应拧紧瓶盖,放置于冰箱中冷藏。
外用药品:滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等。
混悬剂:以粉末状盛装在容器内的药品,在未冲泡的状态下,室温下的保存期为标示的有效期。一旦加水后,其保存期限已缩短,一般不超过15天,因此应该放置在冰箱中冷藏。
栓剂:栓剂因气温过高可出现软化而不易使用,在夏天高温时,栓剂可放置在冰箱中,或使用前放入冰箱,等硬化后取出使用。
不宜进冰箱的药品液体制剂:一般指止咳糖浆、抗过敏糖浆、解热镇痛溶液或感冒糖浆,这些糖浆制剂开瓶后一般不需要放在冰箱内,只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下,可能会降低药物的溶解度,导致药物浓度与原先标注的不符。 乳膏剂:外用的乳膏保存温度过低可引起基质分层,影响软膏的均匀性与药效。因此,软膏不宜放于冰箱冷藏保存,室温中存放即可。
另外还有对标示有“密闭,冷处贮藏”的药品也要保存冰箱!(包括注射用头孢哌酮钠的一些注射针剂和人血白蛋白等一些生物制品)
联系方式要看你要什么药了,再好说
4.冷藏药品的存放和销售要注意些什么
药品作为特殊商品,关系到人民的生命安全,国家对其有相当严格的法律法规的规定,无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准,还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准,对药品的仓储管理都提出了相当高的要求。
自1978年至今的近30年是我国医药市场发展最辉煌的30年,平均销售收入递增幅度超过17%,远远高于全球医药市场平均增速8%~10%的水平。国内市场旺盛的需求成为中国医药产业发展的动力源泉。
药品需求量增高,国家对药品的要求也越来越严格,尽快提升我国医药流通行业的物流水平,做好药品的仓储管理对我国医药行业的发展有极其重要的意义。请点击输入图片描述 冷藏药品仓储管理包括哪些?药品的仓储管理,一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。
由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格,医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点,因此药品的仓储管理不但要求作业精细,而且也需要有较高水平的信息化系统支持。对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核,总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质应该较高。
请点击输入图片描述 仓库温湿度监控的重要性 以西药而言:温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。
西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。 以中药而言:中药对温度也有一定的适应范围,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。
温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。
因此药品库房温湿度监控系统对药品库房温湿度的调控十分关键,环境中的温湿度监测可以使用温湿度终端测量的。请点击输入图片描述 GSP规范的要求如何要求? 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。 (一) 冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。请点击输入图片描述 LT-CCTS医疗冷链温湿度监控系统 LT-CCTS医疗冷链温湿度实时监控系统是一套完全符合GSP规范的一体化冷链温湿度监控系统。
该系统利用物联网及云计算技术,辅以先进的传感技术和数据传输技术,促进冷链管理科学高效发展。通过一体化的冷链温湿度监控平台,整合仓库、物流车辆冷链环境监测数据,配套先进的云端数据汇总、分析、处理软件,同时分别提供PC端监控软件和移动端监控App,实现对整个冷链环境的实施监控。
具有安装方便、超温报警、实时数据、全程记录、超低功耗、无线组网、自动启停、断点续传等功能,提高监控效率,保证冷链环境下物品的质量安全。
5.药品冷藏车运输药品需要注意哪些事项
1、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。
3、冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。
详见:药监局《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》