1.2010版GMP对中药制剂的规定
附录5：中药制剂第一章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章 厂房设施第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条 中药标本室应当与生产区分开。
第五章 物料第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。
中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章 文件管理第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物。
2.中药学专业知识一考点全解考试的难点和重点有哪些
《中药学专业知识（一）考点全解》，分为中药学、中药药剂学两个部分，从总体上看，考试的难点是中药学部分，考试的重点是中药药剂学部分。
1、中药学部分的考点理论性强，重在讲解中药的药理。该书把全部中药分为二十个种类，概括性强。这些理论多是百年甚至千年经验的总结，有的又是用文言表述，其内容特别是绪论一章的内容晦涩难懂，理解起来比较困难。
2、中药药剂学部分（含中药炮制学）的考点实用性强，特别是药剂卫生，浸提、分离、精制、浓缩与干燥，散剂，浸出药剂，液体药剂等，更是重点中的重点知识点。
3.初级药师如何提高自己的复习效果
复习方法
成功贵在坚持。掌握高效率的复习方法，并且持之以恒，是中药学专业知识一能通过的关键。
1、听课+熟悉教材
边听课边熟悉一遍教材或辅导讲义，把握教材的整体布局和框架结构，对教材有多少章节，大致讲述哪些内容有一个初步的了解。并且配合老师授课的内容，将重点标记出来，这是很关键的一个环节，选择一个好的老师往往可以事半功倍，不仅可以将教材简化，帮助考生迅速把握考点，而且还可以使自己的自信心大大提升。
2、重点章节重点复习
第三章中药化学成分与药效物质基础，内容很多，但无非考察三方面内容：（1）重要化合物的类别归属。第一种比如苦参碱属于喹喏里西啶类生物碱、京尼平苷属于环烯醚萜苷等；第二种比如厚朴主要含有木脂素类成分、丹参主要含有菲醌类成分。（2）理化性质。比如生物碱沉淀试剂：碘化铋钾，香豆素的荧光性，异羟肟酸铁反应等。（3）中药的有效成分、指标成分、重要毒性成分。所以学习这一章的时候，如果没有化学基础也不要过度的紧张，只需要重点去记忆化学成分的结构分类及典型化合物以及中药实例的主要成分、指标成分、生物活性等，理化性质可以选择重点掌握重要的化学成分，例如：生物碱、醌类、黄酮、皂苷等。
第六章中药制剂与剂型考点较为分散，注意要理解后再记忆。高频考点主要分布在：（1）剂型概述：剂型的特点，原理等等。（2）基质与附加剂：掌握重要剂型的基质与附加剂。（3）质量要求：水分、崩解时限，溶散时限等等。中药制剂与剂型部分是中药学专业知识一考试的重点和难点，注意要把每个剂型做好区分，尤其是附加剂部分，种类多，不容易记忆。
第八章常用中药的鉴别中药鉴定大部分题考点集中在性状鉴别上，包括文字叙述和图片识别。图片一般较简单，但是文字就相对困难。这部分学习一定要注意图文对照，对一些特征描述要重点记忆。
3、做题
题一定要做，但是不能搞题海战术，一是时间不允许，二是没有时间消化。那么怎么做题才能高效呢？首先，找一本适合自己的习题册，按章节来做题，这样每个章节的考点都能包含，方便自己发现知识上的薄弱点。另外，尽量找几本真题来做，熟悉考题，了解出题的点和难易程度。除此之外，就是做模拟题，这样能了解对整本教材的掌握程度。
4.执业药师的考试科目有哪几种
执业药师职业资格考试分为药学、中药学两个专业类别。
药学类考试科目为：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目。
中药学类考试科目为：中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、药事管理与法规、中药学综合知识与技能四个科目。
符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；
取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。