1.GSP培训的基本内容和要求是什么
在制定培训教育规划和计划之前,首先要确定培训对象,然后根据培训对象来确定教育的内容和教育方案,以及培训教育所要达到的目的和要求。
培训的基本内 容包括有关法律法规、规定、制度的培训,如《中华人民共和国药品管理法》及其 实施办法和配套的法律法规、GSP、各类规章制度、岗位操作法,以及药学专业知 识的培训等。 各级负责人要进行各类药品质量管理的法律法规学习,尤其是GSP的学习, 进行企业规章制度的教育与培训。
通过培训使他们认识到药品的生产、经营、使用 等各个方面都已进入法制化管理阶段,药品是防病、治病的物质基础,是特殊商品,保证人民群众用药安全有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产经营活 动的目的。 使他们确立“质量第一”的原则,药品是特殊商品,其质量问题是一个 严肃的原则问题。
保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品监督管理法规的宗旨。通过培训使其具有高效的管理知识,更好 地领会实施GSP的意义和内容,掌握实施GSP的有关知识、方法和评价的基本原 则,使之掌握企业的规章制度并能有效地贯彻实施。
质量管理、技术人员应进行管理和专业技术培训,使其在各自岗位上认真实施 GSP所规定的本岗位职责和活动内容。检验及操作人员应全面进行GSP学习,以及检验专业知识培训和本岗位操作规程、工艺流程、岗位责任制度的学习。
对仓库 负责人、保管员、商品养护员进行GSP学习,以及药品储存、保管、养护专业知识的培训和本岗位的操作规范。 药品销售人员和零售企业的营业员也应进行GSP 的学习,了解GSP对药品销售的管理规范,了解本岗位的工作规范和质量责任。