1.中药材品质和中药材质量的含义区别
中药材品质和中药材质量的含义区别,主要是品质和质量的含义区别如下
1、概念不同
质量的概念的外延大于品质的概念的外延;质量是一组固有特性满足要求的程度。
品质主要指的是定型的科学技术内在信息状态,作为企业要素的人力、人才、产品、服务等,都必须借助科学技术手段,不断的提升其内在的科技内涵,进行必要的信息化披露,准备接受质量标准的衡量和评测。
2、主客观因素不同
品质属于定性分析,主要是主观的因素,评价标准或判断是主观的,一般用于人和物。
质量属于定量分析,主要是客观的因素,评定标准和数据是客观的,只用于物。
2.对中药材生产及质量管理有哪些要求
对中药材生产及质量管理有下列要求: (1)生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等,其适 用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并 要定期进行校验。
(2)生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。 (3)每种中药材生产的全过程,应做详细记录,必要时可附照 片或图像。
记录应包括以下内容: ①种子、菌种和繁殖材料的来源。 ②生产技术与过程。
一药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽及肥料的 种类、施用时间、施用量、施用方法;农药中包括杀虫剂、杀菌剂及 除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。 一药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵 记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配 合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
一药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减 重、运输、贮藏等。 ——气象资料及小气候的记录等。
——药材的质量评价包括药材性状及各项检测的记录。 (4)所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等,均 应存档,至少保存5年。
档案资料应有专人保管。
3.中药资源学和中药材生产的关系
中药资源学研究的主要内容:
1.中药资源分布状况和优势定点的调查与分析,及栽培、病虫害防治和中药生产、加工、开发、品质评价以及中药制剂提取加工的基本理论、基本知识与基本技能,熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识的研究。
2.中药资源保护、生产、检验、流通、使用和研究开发等领域,从事教学、科研、生产、经营和管理的高级专门的研究。
3.研究人员通常可供职于中药制药生产企业、科研机构、各级中医药学校、中药经营管理部门、医院、药品检验与行政管理等部门从事教学、科研、生产、经营和管理工作或研究。
与中药生产的基本区别:
1.寻找与研究有着很本质的区别,研究专家可以作寻找考察人员,然而单是一个中药资源寻找人员一般是不可能担任中医药研究工作的.
2.通常两者的待遇也有很大的区别,很显然.
中药生产的原料寻找,原料培养,新资源的替代等都需要中药资源学的理论
详见《中药资源学〉
4.
《中药材生产质量管理规范》是对药材种植、生产、加工、贮藏等 全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和 稳定性。
GAP只是一个大原则,具体每个药材品种,需有各自的 SOP。GAP的实施是一个多学科共同组成的较为复杂的系统工程,大 致又分为3个子系统:药材生物学系统、环境系统和管理系统。
GAP 内容广泛,包括了十章五十七条。 具体内容如下:第一章总则 说明GAP的目的和意义;第二章产地生态环境对大气、水质、土壤环境生态因子等的具体要求;第三章种质和繁殖材料正确鉴定药材来源的物种,保证种质资源的准确和质量;第四章栽培与饲养管理制定药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施,重点是病 虫害防治及田间管理;第五章采收与产地加工确定适宜的采收期、药材干燥及产地加工技术;第六章包装、运输与贮藏包装应规范(含包装材料),运输、贮藏的基本保证等;第七章质量管理对药材的形状、杂质、水分、灰分等的检测,注重质量管理及 监控;第八章人员及设备对不同生产和管理人员的培训及生产场地的硬件设备的具体 要求;第九章文件及档案管理对药材生产全过程的记录、有关软件资料等的要求;第十章附则相关术语的解释、说明等。
5.
中药材是取自于大自然的生物资源。
掠夺式的采集,盲目的扩 大范围,致使许多物种面临枯竭,药材的地道性难以保证,严重地 影响了中药材产品的质量及中药产业的发展。目前,我国中药材生 产还处在一个比较落后的水平上,中药材质量与国际市场的要求存 在一定的距离,还不能满足重要现代化的需要。
中药材生产对药厂 生产及科学研究具有非常重要的影响。改变当前中药材生产现状, 改变传统观念,增强质量和规范意识,从根本上保证中药材、饮片 和中成药的质量势在必行。
根据中药材生产质量管理规范(GAP) 大力推行中药材规范化、标准化、科学化栽培种植,使中药材质量 达到“安全、有效、稳定、可控”,农药残留及重金属含量符合绿 色中药材标准,对满足国内外市场对中药材“品种与内在质量稳 定、道地产地稳定、种植生产规范、可持续供应”的要求具有非常 重要的意义。 1。
提升科技含量,实施中药材的品牌化传统的中药材收集多以种山货的形式出现,包装粗糙,杂货较多,产地、加工方法不 明,可谓简单粗放,普遍存在质量不稳定的问题,严重影响药材的 应用。只有实施GAP,通过规范化、规模化、集约化的生产,规 范中药材的来源,完善中药材的质量标准,保证中药材的质量,才 能实现中药材的品牌化;才能为企业发展成为具有高技术含量、强国际竞争力,以产业化生产现代中药获得良好的市场效益提供基础 保障。
只有凭借现代中药品牌,中药才能走出国门,增强国际市场的竞争力。2。
实现药材和中药生产的可控性,保证产品质量实施GAP,中药材规范化生产优质、可控、无公害的优质中药材,是 保证药品质量“安全、有效、稳定、可控”的基础。中药材生产 质量管理规范(GAP)是国家实施药品生产质量管理规范 (GMP)、药品销售管理规范(GSP)、药品非临床安全试验管理 规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)的基础。
如果没 有中药材GAP,中成药的GMP、新药研制开发的GLP和GCP、药品供应的GSP也就不复存在。GAP是中药药品研制生产及开 发应用的源头,只有严格遵守GAP,得到质量稳定、均一、可控 的药材,才能保证产品质量,从根本上解决中药的质量和现代化 问题。
3。合理选择种植条件,确保药材的地道性在实施规范中,药材产地的选择、药材种子的选择具有重要意义。
不同产地的同一 药材,其组分含量差异很大。因此,应在药材传统地道性和现代科 学研究的基础上,选择种植基地及种子。
此外,应在中医理论的指 导下,突出中医辨证施治特点,充分体现药材的地道性,保持传统 优势,保证最佳疗效。 4。
由需求控制产量,保证原料的稳定供应中药材的人工规范化种植,可以根据市场的需求量宏观的控制生产量,不仅能减轻 野生资源的压力,利用和保护并重,而且能保证优质、稳定原料的 供应,避免产量不稳定而引起的市场混乱,造成部分品种短缺、部 分品种积压等现象的发生。 标准化种植可为生产高品质的现代中药 提供稳定优质的中药材原料。
5。改变分散的药材种植形式,促进农业产业化,建立无公害中药材GAP生产基地结合农村退耕还林还草等农业结构调整,采用公司+农户、公司+承包商(或分公司)+农户、政府(官) +公司+农户、商(商业药材经营企业)+农户、公司(制药企业)+租赁土地+农工、公司+农场+农工等模式,将单个农户的 生产与市场相结合,以市场为导向,企业为主体,科技为依托,政 府协调,向企业化管理规模化种植的方向发展。
充分调动广大农民 的积极性,合理整合和开发各地资源,官、研、商、农等相结合, 形成研、产供销一条龙的产业结构,促进农业产业化、集约化和规 模化,建立中药材GAP生产基地,从而满足制药企业和医疗事业 的需要。
6.为什么中药的质量与产地有关
中药材的质量与其产地有关。
因为中药材多为植物性药 物,它的分布和生长,与其地理环境和自然环境有密切的关 系。我国幅员辽阔,自然地理环境复杂多样,各地的水土、气 候、日照等生态环境有很大差异。
植物或动物对其生长的自然 条件有各自的特定要求,而最适宜的生长条件所生产的药材就 好,所以某地区出产的特定药材为道地药材。 所谓“道地药 材”,是指通过长期的使用、观察和比较,确定某地区所产的 特定药材,质量与疗效优于其他产区,即对名产地出产的特定 药材的称谓。
如东北所产的人参、五味子,四川的川芎、黄 连,浙江的杭白芍、杭菊花,河南的四大怀药(怀地黄、怀牛 膝、怀山药、怀菊花),云南的三七、茯苓,广西的蛤蚧,山 东的阿胶,山西的党参,宁夏的枸杞子,甘肃的当归,西藏的冬虫夏草、麝香等,均被称为道地药材。 名老中医师在用中药时十分注重使用道地药材,因为应用道 地药材治疗疾病的疗效明显优于一般药材。
但由于各地区的地域 资源有限,所能出产的道地药材较少,而临床对中药材的需要量 很大,故难以保证需要,所以也不可过分强调使用道地药材。
7.如何控制中药材质量
中药材的质量影响着临床疗效。据了解,目前我国中药材市场上药材存在的质量问题主要有以下几个方面:一是部分药材水分含量明显偏高、质地偏软。这类中药材极易发霉变质。二是一些中药材用硫磺熏过。三是用伪品代替真品。四是质量低劣品种数量众多。造成这些问题的原因以及管理的相应对策主要有以下几个方面。
规范药材种子市场管理
由于国家尚未上台中药材种子管理法规,致使中药材种子市场无章可循,管理不善,经营混乱。近年来,市场上经销的中药材种子质量低下,假种、劣种屡见不鲜,有的种子商将草木樨、苜蓿种子混充黄芪种子,野生豆科植物种子混充甘草种子等,在源头上制造假劣药材,也给农民造成了很大损失。
建议各级政府管理部门加强中药材种子市场管理,建立健全中药材种子流通体制,制订中药材种子管理规章,依法治理中药材种子生产、经营活动,充分发挥国有医药、药材主渠道作用,建议制订《中药材种子管理条例》等,对中药材种子生产、标准、经营、管理和法律责任等方面,做出法制性规定,使中药材种子生产和经营走向依法管理的轨道,从源头上减少假劣药材数量。
规范药材仓储与运输管理
长期以来,中药材多由产区农民以生产“农副产品”的方式进行栽培(或饲养),包装材料也多由产区“就地取材”选择使用。中药材种类繁多,价值相差悬殊,产区分布广泛,使用的包装也是多种多样。
目前,国内市场对同一种中药材没有规定统一包装,经营药材的专业公司,多数也未制订相关的包装标准。
有的药材因包装物使用不当,造成药效减弱、变化;有的药材因包装物潮湿破裂,或粘有剧毒农药、高效化肥,或附有虫卵霉菌,而产生第二次污染。所以,规范中药材包装,是提高储存期和运输过程中的药材质量的有效途径。
建议国家有关部门根据中药材的性能分类进行包装管理,明确药材进行包装后应有批包装记录,内容有品名(药材名)、批号、规格、产地、生产日期等,通过这些提高药材在储存期和运输过程中的质量,同时为中药材的货源跟踪管理提供便利条件。
规范经营管理
从基层监督检查情况看,中药材经营户和监管人员的监管均无章可循,城乡集市贸易市场中药材经营点普遍存在脏、乱、差现象,滞销药材随地堆放,不按药材性能要求储存、没有避光、通风、调温设备,这些问题的存在直接影响药材的质量。
所以需要国家有关部门尽快制订中药材经营的相关法规规定,以便让经营户和监管人员均有章可循,如借鉴《食品安全法》、《产品质量法》和《药品经营质量管理规范》对经营户要求建立台帐,设立产品名目标签、注明产地、年限,督促中药材经营户对仓库进行全面清理检查,发现霉烂、变质的中药材坚决就地销毁。
提高相关人员素质
明确从业人员的准入资格
我国中药材市场从业人员中初中文化程度占很大一部份,他们大多数缺乏法律意识和相应专业知识,由于法律意识淡薄,个别经营户为了追求不当利润,以国产冒充进口、以假充真,以非药用部分来替代药用部分,掺杂掺伪,人为制造假劣药材,由于缺乏中药鉴别的专业知识,尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握,误将名称、功效相近的药材混用。如将广金钱草当做金钱草,将香加皮当做五加皮,将北豆根当做山豆根等等。所以为提高药材质量,应加强从业人员的法规意识培训和专业知识的学习,提高从业人员素质。省级以上药品监督管理部门要组织制订培训计划,保证中药材经营人员每年至少接受一次专业知识和药事法规培训。
加强专业技术知识培训
中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性,很多品种凭肉眼就能鉴别,因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力,对提高监督靶向抽检准确率和监管效率尤为重要。特别是工商部门缺乏专业的监管队伍,如果没有专业的中药材知识,对于中药材市场出现销售中药饮片、野生动植物现象就无从下手,更别说鉴别真伪优劣了。