1.药物临床试验到底是什么
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。
进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。
为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。
可以讲，一个富有临床治疗经验的好医生，未必就是一个合格的临床研究者。准备和正在参与临床研究的医生及有关人员应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求，才能保证在将来的工作中处于主动地位。
概括地讲，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：· 伦理道德原则；· 科学性原则；· GCP与现行法律法规。
2.药物临床试验
药物临床试验开始前应制定试验方案。
该方案应由研究者与 申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 药物临床试验方案应包括以下内容： （1）临床试验的题目和立题理由。
（2）试验的目的和目标，试验的背景，包括试验所用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体可能的危险与受益。 （3）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（4）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 化方法和步骤、单中心或多中心试验等。 （5）受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 （7）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试 验所用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（8）拟进行临床和实验室检査的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 （9）试验用药包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（10）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 （11）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（12）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 （13）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施，以及随访的方式和时间。 （15）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（16）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 （17）数据处理与记录存档的规定。
（18）临床试验的质量控制与质量保证。 （19）临床试验预期的进度和完成日期。
（20）试验结束后的医疗措施。 （21）各方承担的职责和论文发表等规定。
（22）参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案做修正。