一、法律条文
将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑 或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
二、立法背景
2020年刑法修正案(十一)对本条作了第二次修改。
一是,删除原条文第二款“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定。2019年药品管理法对假劣药的范围进行了调整,缩小了假药定义范围,删除按照假药论处情形。为与药品管理法做好衔接,同时考虑到行政法律修改频繁的具体情况,2020年修订刑法时删除该款规定。对于假药,还应依照药品管理法相关规定作出认定。
二是,增加药品使用单位的人员明知是假药而提供他人使用,依照生产,销售假药罪处罚的规定。对于药品使用单位使用假劣药的行为,2019年药品管理法第一百一十九条规定,按照销售假药、劣药的规定处罚。2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问解释》第六条第二款规医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。为明确对此类行为的惩治,刑法修正案(十一)对此类行为进行了明确。有的意见反映,实践中也存在捐赠、义诊等活动中将假劣药无偿提供给他人使用的情形。对于此类情形,也应适用此款规定,并不限于药品使用单位的人员以有偿为目的提供给他人使用的情形。
三、条文解读
本条共分两款。第一款是对生产、销售假药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款的规定,生产、销售假药罪有以下构成要件:1.本罪不仅侵害了正常的药品生产、销售监管秩序,而且危及不特定多数人的生命健康。2.本罪的主体可以是自然人,也可以是单位。根据刑法第一百五十条的规定,单位犯本罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照该条的规定处罚。3.行为人在主观上只能是故意4.行为人必须实施了生产,销售假药的行为。根据2019年药品管理法第二条的规定,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。本款中的“假药”,依照2019年药品管理法第九十八条的规定:“有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:(三)变质的药品:(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。在办理生产、销售假药罪案件中,应当依照《药品管理法》来认定假药。根据2014年《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,以生产、销售假药、劣药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为本款规定的“生产”:(1)合成、精制提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存包装的行为:(3)印制包装材料、标签、说明书的行为。
根据本款规定,只要实施了生产、销售假药的行为,即构成犯罪,并不要求一定要有实际的危害结果发生。鉴于生产、销售假药罪的极大危害性,刑法把对人体健康已造成严重危害后果的,作为一个加重处罚的情节。本条规定中的“有其他严重情节”和“其他特别严重情节”主要应当根据行为人生产、销售假药的数量、被害人的人数以及其他严重危害人体健康的情节进行认定根据本款规定,对生产、销售假药的犯罪行为,分为三档刑,第一档刑,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘没,并处罚金。第二档刑,对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:(一)造成轻伤或者重伤的;(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。具有下列情形之一的,应当认定为“其他严重情节”:(一)造成较大突发公共卫生事件的;(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有“对人体健康造成严重危害”情形之一的;(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。第三档刑,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“其他特别严重情节”:(一)致人重度残疾的;(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;(四)造成十人以上轻伤的;(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;(六)生产、销售金额五十万元以上的;(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有“对人体健康造成严重危害”规定情形之一的:(八)根据生产、销售的时间、数量假药种类等,应当认定为情节特别严重的。关于本罪与其他相关罪名的关系等适用问题。2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件用法律若干问题的解释》对以下问题作了专门规定:第一他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以共同犯罪处:(1)提供金、*款、账号、发票、证明、许可证件的(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄可络销售渠道等便利条件的;(3)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的:(4)提供广告宣传等帮助行为的。第二,依照处罚较重的规定定罪处罚的情形:(1)实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的;(2)实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的。第三,广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。
第二款是关于药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用进行处罚的规定。医院、疾病预防控制中心、防疫站、乡镇卫生院等药品使用单位人员具有药品专业知识,在日常工作中承担治疗疾患、疾病预防控制、卫生防疫等特殊职责,从事药品购进、储存、调配以及应用等活动,有的还直接面对人民群众,负有救死扶伤等特定义务。这些单位人员明知是假药而有偿销售、无偿提供给他人使用的行为,严重损害人民群众生命和身体健康，影响职业公信,社会危害严重。2019年药品管理法第一百一十九条规定,药品使用单位使用假、劣药的,按照销售假药零售劣药的规定处罚。为与药品管理法做好衔接,2020年刑法修正案(十一)增加了本款规定,将对生产销售假药、劣药的处罚,题伸到使用环节。医疗机构等药品使用单位使用假劣药明确按生产、销售假劣药追究刑事责任。
四、实际执行中应当注意以下几个方面的问题
1.关于生产、销售假劣药行为的行政处罚与刑事责任衔接问题。2011年刑法修正案(八)修改入刑条件,删除“足以严重危害人体健康的”入刑条件,生产、销售假药行为即构成犯罪。根据2015年《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》规定,在查办药品违法案件过程中,发现涉嫌犯罪,依法需要追究刑事责任的,及时将案件移送公安机关。
2.关于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品的行为。依照2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,上述行为没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。
五、相关规定
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条;《最高人民人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》;《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条;《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干向题的解释》第三条;《最高人民检察院、公安部关于公安机关辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条