1.医疗器械的无菌操作规则
一、医院消毒灭菌效果监测： 1.必要性： ①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果； ②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。
③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。
2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。 3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。
如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。 二、监测方法的分类： 1、根据检测方法性质分： ①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等； ②化学方法：各种化学指示卡； ③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测； 2、根据消毒灭菌对象性质分： ①空气消毒： ②表面消毒： 3.根据具体消毒对象分： ①压力蒸汽灭菌： ②各种器械： ③化学消毒剂： ④紫外线灯杀菌效果： ⑤手和皮肤消毒效果： ⑥空气消毒效果： ⑦物体表面消毒效果： 三、必要条件： 1、专业实验室： 2、必备设备器材： 3、选择实验方法： 4、熟练实验技术： 四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定： （1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染 ≤0.5% (2)医院感染的漏报率≤20%； 调查样本量不少于年监测病人数的10% (3)医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。
灭菌合格率必须达到100% (4)使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。
化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。 （5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。
环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。
（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90µW/cm2，旧灯管≥70µW/cm2 (7)胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。 （8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100 cm2）；接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g（或100 cm2），不得检出致病微生物。
（9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。 （10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准： 环境 类 别 空气 物体表面 医护人员手 cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2 Ⅰ类 层流洁净手术室、≤10 ≤5 ≤5 洁净病房 Ⅱ类 普通手术室、产房、≤200 ≤5 ≤5 婴儿室、普通隔离病房 Ⅲ类 儿科、妇科检查室、≤500 ≤10 ≤10 注射、换药、治疗、 急诊、化验、普通病房 Ⅳ类 传染病科及病房 —— ≤15 ≤15 五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测 1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。
2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期长。 3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。
六、压力蒸汽灭菌效果的监测： （一）BD试纸： 检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。
（二）指示胶带： 表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。 （三）化学指示卡： 检测每包被灭菌物品的灭菌效果。
建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡，待灭菌处理后，视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。 （四）用生物指示剂作系统监测： 采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。
由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1,K31）是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。
w 菌株特点： 1、该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。
2、最适生长繁殖温度为56–65℃，培养24h即可形成菌落，37℃下24h看不到菌落。 3、本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5*105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121℃，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。
该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降，在常温（20℃左右）可保存1个月。 w 使用方法： 1、该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。
2、灭菌后，再无菌操作下取出小纸袋中的菌片， 投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。
3、56℃–60℃培养，48h观察结果，对照管为米黄色；若灭菌后菌片培养液颜色不变仍为淡紫色，为阴性（–），表示灭菌彻底；如变黄为阳性（+），表示灭菌不彻底。 w 培养基成分和配制方法： 1、成分：胰蛋白胨10g、。
2.无菌医疗器械质量管理规范
医疗机构医疗器械质量管理规范 总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章，制定本规范。
第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。 第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使有效运行。
第四条 本规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。 第一章 机构与管理职责 第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作负领导责任。
第六条 医疗机构中应当有部门（医疗器械质量管理机构）行使医疗器械质量管理权利，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权，质量管理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。 第七条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、维修、养护人员，负责医疗器械质量管理的具体，管理责任落实到人，各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量机构管理统一管理，。
第八条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。 第九条 医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应当形成记录并存档。
第二章 人员与培训 第十条 医疗机构的医疗器械质量管理机构的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。 第十一条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。
责任心强，熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。 第十二条 医疗机构应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。 第十三条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。
第三章 设施与设备 第十四条 医疗机构应当有与医疗器械使用量相适应，适宜医疗器械分类保管，符合医疗器械储存要的库房，与药品共用库房的，应当与药品有明显分隔。 第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门窗应当结构严密。
第十六条 仓库应当有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应当设有明显标志。 第十七条 仓库应当有以下设施和设备： （一） 保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； （二） 闭光、通风和排水的设备； （三） 检测和调章温、湿度的设备； （四） 防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备； （五） 符合安全用电要求的照明设施。
第四章 购进与验收 第十八条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序和管理制度。 第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能机构、适用范围应当符合临床使用的要求。
第十九条 医疗机构必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购医疗器械，并索取加盖供货单位的公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商和产品的档案。 第二十条 购进的医疗器械应当符合以下基本条件： （一） 合法企业所生产和经营的医疗器械； （二） 有医疗器械注册证； （三） 有产品合格证明； （四） 有产品质量标准； （五） 说明书、标签、包装标识应当符合有关规定； 第二十一条 医疗机构应当加强对“首供企业”和“首用品种”的质量管理，经审核批准后，方可进货。
第二十二条 医疗机构与供货企业签订进货合同时应当明确质量条款。 第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录按规定保存。 第二十五条 验收员应当在规定的场所对购进的医疗器械应当按规定进行逐批（台）验收，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、标准是否与验收要求相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理机构处理。
验收情况应当形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。
第二十六条 。
