1.临床试验开始前crc需要准备一些什么东西
◆ 疾病知识,医知识,临床知识,健康科普知识,您疾病康复提供帮助 ( 1 )所象研究必须符合《 赫尔辛基宣言》(附录1 )际医科组织委员颁布《 体物医研究际道德指南》 道德原则即公、尊重格力求使受试者限度受益尽能避免伤害参加临床试验各都必须充解遵循些原则并遵守关药品管理律规 ( 2 )进行药品临床试验必须充科依据准备体进行试验前必须周密考虑该试验目要解决问题预期治疗效及能产危害预期受益应超能现损害选择临床试验必须符合科伦理标准 ( 3 )临床试验所用药品由申办者准备提供进行临床试验前申办者必须提供该试验用药临床前研究资料包括处组、制造工艺质量检验结所提供药、临床前已临床数据资料必须符合始进行相应各期临床试验要求同应提供该试验用药品已完其区进行与临床试验关疗效安全性资料证明该试验用药品用于临床研究其安全性临床应用能性提供充依据展临床试验单位设施与条件必须符合安全效进行临床试验需要所研究者都应具备承担该项临床试验专业特、资格能力并经药品临床试验管理规范培训临床试验始前研究者申办者应试验案、试验监察、稽查标准操作规程及试验职责工等达书面协议 源:浙江省医资料提供版权所,未经许,转载。
2.cra和crc有什么区别
CRA:clinical research associate,临床监查员。主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。
CRC,Clinical Research Coordinator,临床研究护士,即临床研究协调员,又称研究协调员/机构协调员,临床试验协调员等。
CRO:合同研究组织( Contract Research Organization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。 CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
网上有人认为:
1,一般好点的CRO公司如泰格或者外企:应届毕业生一般只能进去做CRC,做个一两年,再转CRA。他们招聘一般需要有经验。国内药企:进去直接做CRA。
2.CRC一般固定在一个地方,CRA一般在多个城市奔波。
3,CRC就像楼上说的主要是护理专业就可以胜任,CRA还是最好临床。
4,CRC工资没有CRA高,CRC一般的发展前景都是后面转为CRA。
CRA和CRC是两个不同的职位,工作内容也是不同的,crc需要常驻医院,做一些文档的整理和crf的填写(这里又说到CRF ,这个是临床试验观察表)。而cra负责的是申办方和研究者之间的联系。当然现在cra承担着crc的职责。一般来说,CRO公司里的CRA接到的项目种类比较全面,锻炼比较全方位,今后跳槽到外企或者国企都比较容易,而医药公司的CRA一般都比较擅长该公司的特色项目,比如恒瑞擅长抗肿瘤和内分泌的药物,相应的,该公司的CRA也比较擅长这类,从医药公司跳槽到CRO可能比较难一点。之前听过一个讲座,本科毕业和研究生毕业工作基本没有太大区别,可能由于学历问题,去的公司的层次不一样。从事CRA的需要集学术、交际以及精力充沛于一身,不仅经常出差,所以说“不是在SITE就是在去SITE的路上”,也要经常查文献和统计数据,而且又是临床实验,需要更加细心,所以也是一个非常锻炼人的工作。
3.做UL检验员需要什么专业知识
做好一个品质检验员,首先要清楚自己所负责产品的生产用途,生产流程等还有重要的一点是自己要有一定的品质专业水准,有一定的辨别能力
但每个工厂的产品都是不一样的,熟悉产品这一块只要到真正的工作中去才可以掌握,但做为一名品质检验员首先应该了解以下一些知识,才能在面试时顺利通过
1.要会最常用的量测工具如直尺,卡尺,千分尺,另外还有显微镜,投影机等(一般会前面三种就可以了)
2.了解基本的QC七大手法
3.了解品保一些基本用语(如IQC,IPQC,FQC等)