1.医疗器械质检员需要掌握什么知识
首先你们是几类的医疗器械，你要让你们企管部给你走个流程，先是入职培训，质量员培训，然后盖公章的培训证书
然后你要会用你们的检验检测仪器，收集相关标准文件。要知道检测出的数据依据的是什么文件。
上面来检查，会现场检查检验仪器，看检验仪器是否在有效期内，检验仪器区域的管理是否规范，检验使用记录是否详细，是否有专人保养、维护等。
不会问特别专业的问题，你一定要知道怎么操作，也有会让你操作给他们看，讲讲原理的。
2.2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
四川省医疗器械经营企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准 2014年10月28日 发布 一、机构与人员 第一条 企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。
企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。※第四条 企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条 批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。※第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。※第七条 经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条 以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条 从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。第十条 企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条 从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。第十二条 患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条 异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。二、场地与设施 ※第十四条 企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。
经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。第十五条 场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。※第十六条 经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。
且在同一建筑体内。经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条 需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库（区）黄色；合格品库（区）绿色；发货库（区）绿色；不合格品库（区）红色；退货库（区）黄色等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。第二十条 仓库应符合产品储存要求，应做到：（一）场地及产品清洁、卫生；（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、。
3.三类医疗器械有哪些
C类设备：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材。
