做cra应具备的专业知识

1.具备什么样能力的CRA可以做PM

做好一个PM还是有一定难度的。

1、沟通:总监老板要进度,申办方要进度,QA要质量,PI要沟通方案进展,各项目组成员要引导一起协作完成,财务还关心预算问题,所有这些都要进行沟通,沟通能力是必不可少的。2、财务预算的能力:PM同时是一个会计师,需要很好的作好项目的管理预算,什么有预算,什么没有,合同里是否规定了如中心实验室的预算,QA的预算,各筛选失败的费用合理分配的预算,各家中心前期准备耗材的预算,不管怎么样,项目整体必须有得赚,PM作合理的预算也是需要的。

3、解决问题的能力:PM必须协助项目组成员一起解决,定期开会讨论项目存在问题,尽快帮助一起解决,不能自顾自的,同时发挥项目组每个中心的长处,做得好的中心奖励并介绍经验,需要开有用 而解决问题的会议,不是单一的提出问题而很晚扔给领导后再考虑解决。唯一的PM需要用于承担对问题风险的预控能力,一旦 出现如进度缓慢情况需要及时寻找原因:或方案较难,或病人较少或研究者不配合,3个方面一起抓,寻找解决问题突破口。

4、要懂得适度的表扬:做得好的中心一定要表扬,当然除了会议上,给领导发的PM周报上也可表扬做得好的方面,让项目组成员建立成就感。当然对于不好的现象如MR晚交,填写很差敷衍了事的及时沟通要求改进。

5、高度的绝对的自信专业知识能力:接手项目后,必须查找文献或任何渠道,树立对方案及本专业最好的理解度和专业度,作为PM这也是最基本的。要得。

2.具备什么样能力的CRA可以做PM

做好一个PM还是有一定难度的。

1、沟通:总监老板要进度,申办方要进度,QA要质量,PI要沟通方案进展,各项目组成员要引导一起协作完成,财务还关心预算问题,所有这些都要进行沟通,沟通能力是必不可少的。2、财务预算的能力:PM同时是一个会计师,需要很好的作好项目的管理预算,什么有预算,什么没有,合同里是否规定了如中心实验室的预算,QA的预算,各筛选失败的费用合理分配的预算,各家中心前期准备耗材的预算,不管怎么样,项目整体必须有得赚,PM作合理的预算也是需要的。

3、解决问题的能力:PM必须协助项目组成员一起解决,定期开会讨论项目存在问题,尽快帮助一起解决,不能自顾自的,同时发挥项目组每个中心的长处,做得好的中心奖励并介绍经验,需要开有用 而解决问题的会议,不是单一的提出问题而很晚扔给领导后再考虑解决。唯一的PM需要用于承担对问题风险的预控能力,一旦 出现如进度缓慢情况需要及时寻找原因:或方案较难,或病人较少或研究者不配合,3个方面一起抓,寻找解决问题突破口。

4、要懂得适度的表扬:做得好的中心一定要表扬,当然除了会议上,给领导发的PM周报上也可表扬做得好的方面,让项目组成员建立成就感。当然对于不好的现象如MR晚交,填写很差敷衍了事的及时沟通要求改进。

5、高度的绝对的自信专业知识能力:接手项目后,必须查找文献或任何渠道,树立对方案及本专业最好的理解度和专业度,作为PM这也是最基本的。要得到项目组成员的信服也是需要一定的专业知识支撑的,作好项目组成员的培训,才能让你的CRA对SITE做出好的培训,得到好的效果,一开始就必须作好。

6、高度的责任心:一旦你的决策有误造成中心的问题,需要用于承担责任,尽早把问题解决,而不是一味的寻找把责任推给某个人。快速的找到解决问题办法才是最关键的,这是作为领导风范必须要做的。

7.高度的项目管理协调能力:包括人员的调配申请,各部门之间,以及要做好全程的进度和质量把控,这就涉及要督促进度、每家中心CO-VISIT的问题分享探讨等等的细节问题了。8、文档管理的能力:我们的最终努力成果都是一堆的文档,文档的管理最终负责人在于PM。

因此文档管理也是必不可少的。就想到这些,还有的可以补充。

3.CRA需要什么经验和基础吗

要求和基础:

教育培训: 临床医学、卫生统计学、药学等专业,本科或硕士学历;GCP证书。

工作经验: 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力,身体健康、形象好、气质佳。

职业概括:

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

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